Skip to main content
مقاومات للأجهزة الطبية والتصوير
الأشعة السينية HV · تدرج MRI · مزيل الرجفان · جهاز التنفس · IEC 60601

مقاومات للأجهزة الطبية والتصوير

تُعرّض أجهزة التصوير الطبي ودعم الحياة المقاومات لإجهاد عالي الجهد ومتطلبات سلامة الكهرباء الطبية. تستخدم مصادر الأنود لمولدات الأشعة السينية مقسّمات 70–150 kV بمعامل حراري TCR < 25 ppm/°C ومعامل جهد < 1 ppm/V. تبدد مكبرات تدرج MRI حتى 30 kW ذروة في مقاومات التخميد أثناء تحولات معدل الانحدار. تخزن أجهزة إزالة الرجفان الخارجية 360 J في مكثف 32 µF وتستخدم مقاومة تحديد/تفريغ بـ 50 Ω مصنفة 10 kV نبضي. تعتمد محركات منافيخ أجهزة التنفس ومضخات ECMO وليزرات الجراحة على مقاومات الكبت والكبح. تشمل المعايير IEC 60601-1 وIEC 60601-1-2 (EMC) وIEC 60601-2-44 (CT) وIEC 60601-2-33 (MRI) ونظام الجودة ISO 13485. توفر هونغيي قطعاً قابلة للتتبع وفق ISO 13485 مع ملف إدارة المخاطر ISO 14971 لتقديمات FDA QSR وMDR الأوروبي.

المتطلبات الرئيسية

المتطلبات الرئيسية

  • التوافق مع IEC 60601-1 ed.3.2 جهد التشغيل ووسائل حماية المريض (MOPP)
  • مقسّم HV للأشعة السينية TCR < 25 ppm/°C وVCR < 1 ppm/V لدقة kVp مستقرة
  • قدرة نبضة مزيل الرجفان 10 kV / 50 µs / 360 J طلقة واحدة
  • ملف تاريخ التصميم ISO 13485 مع مرجع التوافق الحيوي عند ملامسة السطح
  • EMC وفق CISPR 11 المجموعة 1 الفئة A للإشعاع والتوصيل
كيفية الاختيار

كيفية الاختيار

  1. حدد مقسم HV بتتبع TCR متطابق ≤ 5 ppm/°C لاستقرار نسبة kVp
  2. تأكد من جهد بدء التفريغ الجزئي ≥ 1.2× الجهد المقنن وفق IEC 60270
  3. اختر مواد غير مغناطيسية (دون نوى نيكل) لقطع جانب نفق MRI
  4. تحقق أن وضع فشل النبضة المفردة دائرة مفتوحة (لا قوس) لسلامة مزيل الرجفان
  5. اطلب وسم UDI وتتبع الدفعات لمراقبة ما بعد التسويق FDA / MDR

أسئلة شائعة

هل مقاوماتكم بدرجة طبية قابلة للتتبع وفق ISO 13485؟
نعم. خط المنتجات الطبية لدينا يعمل في خلية معزولة وفق نظام إدارة الجودة ISO 13485:2016. كل دفعة تحمل مرجع Device Master Record وشهادات تحليل المواد الخام وسجلات IQC/IPQC وشهادة مطابقة مرتبطة برقم قطعة العميل. يمكن تدقيق DHF عن بُعد أو في الموقع ضمن تفتيش MDSAP أو FDA.
هل يمكنكم توفير مقاومات غير مغناطيسية لمكبرات تدرج MRI على جانب النفق؟
نعم. سلسلتنا غير المغناطيسية تستبدل الأطراف المطلية بالنيكل والكتائف الحديدية بالنحاس/البراص/الألومنيوم والفولاذ 316L. النفاذية المتبقية < 1.005 وفق ASTM A342 عند 3 T. الاستخدام النموذجي خزانات غرفة MRI تحمل تيار تدرج 30 A عند انحدار 800 V. حدد اللاحقة /NM عند الطلب.
كيف أتحقق من تقدير النبضة لمقاومة تفريغ مزيل الرجفان؟
احسب طاقة النبضة E = ½ × C × V². مزيل رجفان أحادي الطور 360 J عند 5 kV بسعة 32 µF يعطي 400 J نظرياً مع تخفيض 80%. تُختبر مقاومتنا 50 Ω و10 kV نبضي عند 500 J طلقة واحدة و100 طلقة/دقيقة لمدة 60 دقيقة، انجراف R < 0.5%. تتضمن صحيفة البيانات منحنى نبضة 10/1000 µs ودليل التوافق مع IEC 60601-2-4 الشكل 201.102.
هل توفرون مساهمة في إدارة المخاطر ISO 14971 لتقديمنا؟
نعم. نوفر تحليل مخاطر على مستوى المكون يشمل أنماط الفشل (مفتوح، قصير، انحراف، انهيار سطحي) ودرجات الشدة/الاحتمال وأدلة التخفيف (فحص بالأشعة السينية، اختبار جهد 100%، طلاء واقٍ) وبيان المخاطر المتبقية. تُدمج الوثيقة مباشرة في تحليل مخاطر جهازكم مع مراجع متبادلة لمواصفات مخرجات التصميم.
طلب عينة

طلب عينة

تُقدَّم العينات القياسية مجانًا بكميات معقولة (تُشحن خلال 2–3 أيام عمل). تُسلَّم العينات المخصصة خلال 2–4 أسابيع. يرجى استخدام النموذج على اليمين لتزويدنا بـ:

  • بيانات الشركة وجهة الاتصال
  • رقم الجزء المستهدف أو المواصفات الأساسية (القدرة / المقاومة / التغليف)
  • سيناريو التطبيق والحجم السنوي التقديري
  • عنوان الشحن وموعد التسليم المتوقع
📧 يمكنك أيضًا مراسلتنا مباشرة على [email protected] / 13650089870
Inquiry

استفسار عبر الإنترنت

PDF / STEP / DWG / ZIP / صور — حتى 3 ملفات، 5 ميغابايت لكل ملف

بإرسال هذا النموذج، فإنك توافق على سياسة الخصوصية